Das Implantateregister sorgt für Transparenz, Qualität und Sicherheit

Das Bundesgesundheitsministerium verfolgt mehrere Ziele mit dem neu geschaffenen Implantateregister Deutschland (IRD). So sollen die ermittelten Daten Auskunft darüber geben, wie qualitativ hochwertig die Implantate sind und wie gut die medizinische Versorgung damit funktioniert. Die Behörden können mit Hilfe des Registers die Qualität der eingesetzten Produkte kontrollieren, Versorgungsqualität verfolgen und der Wissenschaft Daten liefern zur Verbesserung der Implantate. Dies führt zu einer deutlich höheren Sicherheit für Patientinnen und Patienten. Daher erhalten verschiedene Akteure Rückmeldungen:

• Kliniken können anonymisierte Daten über Operationsverläufe und Behandlungen zum Ergebnisvergleich mit anderen Krankenhäusern nutzen
• Hersteller können aufgrund anonymisierter Daten die Qualität ihrer Produkte verbessern
• Patientinnen und Patienten werden benachrichtigt, falls Gefahren von den Implantaten ausgehen
• Ärztinnen und Ärzte informieren sich über einzelne Implantate, um besser beraten zu können
• Forschende bekommen eine valide Datenbasis
• Behörden kontrollieren und beaufsichtigen die Hersteller

Alle Akteure verbessern auf der Grundlage des Registers die Qualität und Sicherheit sowie die Transparenz rund um medizinische Implantate zum Wohle der Patientinnen und Patienten. So soll sichergestellt werden, dass qualitativ hochwertige Implantate verwendet und bei etwaigen Problemen Betroffene schnell informiert werden. Der Schutz der Gesundheitsdaten wird durch ein Verfahren sichergestellt, das auf der Krankenversichertennummer KVNR beruht, wie in unseren Blogartikel zur KVNR ausführlich erläutert wird.

Regulatorische Grundlagen und erfasste Implantattypen

Das Implantateregistergesetz in Deutschland hat das Ziel, die Sicherheit und Nachverfolgbarkeit von Implantaten zu verbessern. Die regulatorische Grundlage bildet das Implantateregistergesetz (IRegG 01.01.2021). Ergänzend dazu ist am 01.10.2021 die Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV) in Kraft getreten, die die rechtlichen Voraussetzungen für den Betrieb mit Echtdaten schafft und Details zum Betrieb des Registers regelt. Als Grundlage dient die Krankenversichertennummer (KVNR) gemäß § 290 SGB V, welche ein lebenslang unveränderliches Merkmal ist, das alle Versicherten eindeutig identifiziert. Die Implantateregister-Gebührenverordnung (IRegGebV) ist am 20. Dezember 2023 in Kraft getreten. Sie legt laut Information des Bundesgesundheitsministeriums die jährlichen Gebühren für Gesundheitseinrichtungen und Produktverantwortliche fest sowie die Gebühren, die bei Datenauswertungen fällig werden.

Die folgenden Implantattypen werden gemäß der Anlage (zu § 2 Nr. 1) des IRegG erfasst:

• Gelenkendoprothesen (für Hüfte, Knie, Schulter, Ellenbogen und Sprunggelenk)
• Brustimplantate
• Herzklappen und andere kardiale Implantate
• implantierbare Defibrillatoren und Herzschrittmacher
• Neurostimulatoren
• Cochlea-Implantate
• Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen und Stents

Für Leistungserbringer, wie beispielsweise Krankenhäuser, wurde der Regelbetrieb mit verpflichtender Meldung von Brustimplantaten durch die Gesundheitseinrichtungen am 1. Juli 2024 gestartet. Der Regelbetrieb für die Erfassung von Endoprothesen für Hüfte und Knie sowie von Aortenklappen soll zum 1. Januar 2025 aufgenommen werden.

Wie im Blogartikel zur KVNR erläutert, müssen private Krankenversicherungsunternehmen für die Meldungen auch ihren Versicherten die so genannte Krankenversichertennummer zur Verfügung stellen .

Meldepflicht des Vitalstatus in der PKV ab dem 1. Januar 2025

Die Meldepflicht des so genannten Vitalstatus für private Krankenversicherungen (PKV) beginnt am 1. Januar 2025. Ab diesem Datum sind erstmals die regelmäßig wiederkehrenden Meldungen an die dafür verantwortliche Vertrauensstelle des Robert-Koch-Instituts verpflichtend abzugeben. Diese betreffen den Vitalstatus der Versicherten, die ein implantierbares Medizinprodukt erhalten haben. Begonnen wird dabei mit Patientinnen, die ein Brustimplantat erhalten haben. Zum 1. Juli 2025 werden die Meldungen für Hüft- und Knie-Endoprothesen sowie von Aortenklappen hinzugenommen.

Die halbjährlichen Vitalstatusmeldungen („lebend“ oder „unbekannt“) müssen für das erste Halbjahr 2025 bis spätestens zum 30. Juni 2025 erfolgt sein. Dabei müssen alle bis dahin aufgelaufenen anlassbezogenen Meldungen (bei Todesfall „verstorben“) mitübertragen werden. Ab dem 1. Juli 2025 sollen die Meldungen jeweils im März und September erfolgen. Die Meldung des Vitalstatus mit der Ausprägung „unbekannt“ erfolgt beispielsweise aus folgenden Gründen:

• Ausstehende Zahlungen der Versicherungsbeiträge
• Erfolglose Kontaktanfragen an die Versicherten
• Während einer Anwartschaft auf Grund eines Auslandsaufenthalts, einer Wehrübung oder einer Inhaftierung

Gesetzliche Änderung zum Versicherungsträgerwechsel

Eine aktuelle gesetzliche Änderung betrifft den Krankenversicherungswechsel: Die Neuregelung bedeutet, dass der bisherige Versicherer den Kassenwechsel an die Vertrauensstelle des Robert-Koch-Instituts meldet.

msg.Tax Data (Health) unterstützt die gesetzlich geforderten Abläufe und Meldungen im Zusammenhang mit den Meldungen an das Implantateregister Deutschland (IRD) durch verschiedene Geschäftsprozesse. Diese gliedern sich in folgende Hauptbereiche:

• Erzeugung und Bearbeitung der Vitalstatus-Meldungen an die Vertrauensstelle des Robert-Koch-Instituts (RKI)
• Erzeugung und Bearbeitung der Meldungen Versicherungsträgerwechsel an die Vertrauensstelle des RKI
• Entgegennahme und Verarbeitung der Anfragen zu Vitalstatus durch die Vertrauensstelle des RKI

Die gewünschten Fachverfahren (u.a. IRD, KVNR, ELStAM und weitere) sind als einzelne Services lizenzierbar. Die Einführung des ELStAM-Verfahrens wurde – wie bereits in unserem ELStAM-Blogbeitrag ausführlich erläutert – auf Januar 2026 verschoben, sodass es für Versicherungsunternehmen sinnvoll sein kann, sich bei der Umsetzung der Fachverfahren zunächst auf die Themengebiete KVNR und Implantateregister zu fokussieren und danach die noch ausstehenden regulatorischen Themen umzusetzen.